[BioS]대원제약, 'P-CAB' 적응증 확대 NERD "국내 3상 시작"

고신대복음병원 등 29개 기관 참여, 총 324명 대상 임상 진행..미란성 위식도역류질환(ERD)→NERD까지 확대

대원제약(Daewon pharm)이 위식도역류질환 치료제로 개발하는 P-CAB 약물의 적응증을 확대해 추가 임상3상을 시작한다.

대원제약은 앞서 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상3상 환자 모집을 진행하고 있고, 비미란성위식도역류질환(NERD) 임상3상까지 확대한다. 이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 공략한다는 전략이다.

향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다.

대원제약은 16일 위식도역류질환 신약 후보물질로 개발하고 있는 P-CAB ‘파도프라잔(padopraza, DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.

이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 백인환 대원제약 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다.

새롭게 착수하는 이번 임상3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다.

미팅에 참석한 박무인 고신대복음병원 교수는 “이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별하여 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.