[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

국내 식약처 허가성공 이어, 유럽 체외진단 의료기기 규정 인증 획득

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 엄격해졌다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성을 확인하며, 유럽 진단시장 상용화를 위한 기반을 마련했다고 설명했다.

이번에 인증을 획득한 얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. 또한 얼리텍-B는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액체생검 제품이다.

두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득해 현재 국내 주요병원과 검진센터에서 활발하게 진단 서비스가 제공되고 있다.

이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 CE-IVDR 인증은 지난 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 비즈니스를 확장하는 중요한 전환점이 될 것이다. 특히 방광암 진단 제품은 병원, 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형식으로 직접 공급이 가능해 시장확장성 측면에서 유리하다”며 “국내에서 입증된 검사성능과 CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽시장 영업 전략을 신속히 추진해 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다”고 말했다.