[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

'PENK DNA 메틸화' 이용 방광암 소변 기반 분자진단 의료기기 3등급 제조허가 획득

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다.

얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA 메틸화’를 이용해 자체개발한 진단제품으로, DNA 메틸화 측정기술인 ‘LTE-qMSP(Linear Target Enrichment-quantitative Methylation-Specific PCR)’를 적용해 방광암 진단제로 임상 개발한 비침습적 소변검사법이다.

국내 성인 중 수백만명 규모의 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 유병자가 존재하며, 현재 의료현장에서는 지속적인 혈뇨가 발생하면 방광암을 진단하기 위해 방광경 검사를 우선 시행하고 이상을 발견하면 조직을 채취해서 조직검사로 확진하는 방식이 표준 절차로 자리잡고 있다. 그러나 혈뇨 환자 가운데 실제 방광암으로 진단되는 비율은 약 10 % 내외로 낮으며, 실제 암이 아닌 환자에게도 불필요한 방광경 검사가 이루어지고 있다. 또한 표준검사법인 방광경의 확진율이 높지 않아 초진단계의 진단효율이 충분하지 않다는 점 등이 절차상의 한계로 지적되고 있다.

이번 제조허가는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험 결과를 통해 이뤄졌다. 확증임상은 서울대병원을 포함해 전국 10개 대학병원이 참여했으며, 방광경 검사를 앞둔 총 1097명의 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에서는 방광경 검사에 이은 조직검사 결과를 기준으로 얼리텍-B의 검사 성능을 평가했다.

확증임상의 1차종결점은 ‘임상적으로 의미가 큰 고등급 또는 침윤성 방광암’ 진단 성능을 평가하는 것이었으며, 최종분석 결과 얼리텍-B는 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 지노믹트리는 기존 검사법인 NMP22(민감도 51.5%)와 요세포검사(민감도 40.1%)에 비해 획기적으로 개선된 것이라고 설명했다.

지노믹트리는 얼리텍-B가 임상에서 높은 음성 예측률을 보여 불필요한 방광경 검사를 줄일 수 있는 핵심적인 근거를 제공한다고 설명했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “혁신적 의료기기란 단순히 첨단적 기계나 새로운 기술적용만으로 충족되는 것이 아니라, 실제 임상현장에서 나타나는 주요 문제를 해결하는 데 유용하게 활용될 수 있어야 한다”며 “전례없는 규모와 완성도를 갖춘 이번 임상은 국내 비뇨의학과 의료진의 연구 역량 및 국제적 경쟁력을 나타낸 의미있는 성과”라고 말했다.