제약업계, 타미플루 복제약 생산 가능성 '글쎄'

강제실시 가능성 희박해 실제 생산까지 기대 안해...약 생산해도 수익 제한적

최근 여러 언론을 통해 보도되고 있는 타미플루 복제약 개발 소식에 주식시장은 요동을 치는 양상이지만 정작 당사자인 제약업계는 현실성이 없다며 신중한 모습을 보이고 있다.

특히 강제실시 관련 규정에 따라 상업적 판매가 불가능해 복제약 판매가 가능해지더라도 해당 제약사의 매출에 미치는 영향은 거의 없을 것이라는 분석도 제기되고 있다.

식품의약품안전청에 따르면 10일 현재 SK케미칼과 CTC바이오(공동생동성시험), 종근당, 국제약품이 타미플루 복제약에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 승인을 받았으며 대웅제약(9월4일)과 한미약품(9월8일)도 최근 생동성시험계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다.

'생동성시험'은 복제약이'오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험으로 이 생동성시험에서 약효가 검증될 경우 제약사는 식약청에 시판 허가를 신청할 수 있게 된다.

그러나 이들 업체 마저도 실제 판매 가능성에 큰 무게를 두고 있지는 않고 있다.

이번 생동성 시험을 준비중인 한 제약사 관계자는“강제실시의 주요 명분이 될 수 있는 타미플루 공급부족 사태가 발생할 것 같지는 않다”며“다만 강제실시 가능성이 향후 커질 경우 가장 먼저 시판된 복제약의 경우 높은 약가를 받을 수 있고 임상에 비해 상대적으로 비용이 덜 드는 생동성시험이 큰 부담이 되지는 않는다”고 말했다.

현행 규정에는 오리지널 특허만료 등으로 제너릭이 가장 먼저 출시(퍼스트 제너릭)될 경우 오리지널 대비 최대 68%까지 약가를 인정받게 되고 그 이후 출시된 제너릭은 퍼스트제너릭에 비해 10% 가량 낮은 약가를 받는다.

따라서 먼저 출시된 복제약이 높은 약가를 받을 수 있어 제너릭의 발매시기는 매출에 직접적인 영향을 끼치는 것이 사실이다.

또 생동성시험은 보통 적게는 수백억에서 수천억원까지 들어가는 임상에 비해 보통 5천만원 미만의 비용이 발생해 제약사 입장에서는 부담감도 거의 없는 편이다.

즉, 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 타미플루 복제약 개발은 강제실시가 되면 좋고 안돼도 손해볼 것은 없다는 식이다.

한편 타미플루의 강제실시로 국내사들이 복제약 생산이 가능해지더라도 이들 업체가 얻을 수 있는 이익은 극히 제한적일 것으로 보인다.

강제실시의 요건에 대해 현행 특허법 제 106조에는 '공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때'에 특허의 수용 등이 가능하다고 명시돼 있다.

익명을 요구한 보건당국 관계자는“여기서 말하는‘비상업적’이라는 문구는 제약사의 제조원가 수준정도만 정부가 지원해 주겠다는 것으로 유권해석이 가능하다”며“현재 제조사인 로슈와 공급계약이 돼 있는 상황에서 강제실시를 할 가능성은 거의 없으며 만에 하나 복제약 판매가 가능해지더라도 제약사 매출에 미칠 영향은 그리 크지 않을 것”이라고 말했다.