[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"

스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마·코이볼마’, 오토인젝터 제형 CHMP 승인권고..오리지널 상응 전 제형 및 용량 라인업 구축

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 오토인젝터 제형을 확보하게 됐다고 설명했다. 특히 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖추게 됐다고 덧붙였다.

셀트리온은 두 제품의 치료옵션 확대로 투여 환경 및 환자 특성에 따른 맞춤처방이 가능해졌으며, 특히 오토인젝터 제형은 자가투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이는 등 장점이 있어 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러로, 코이볼마의 경우 스테키마가 보유한 판상건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 받은 제품이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 오토인젝터 제형 추가승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료옵션이 다양해져 시장확대속도가 더 빨라지길 기대한다”며 “셀트리온은 앞으로도 환자의 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.