[BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 "FDA 1상 IND 승인"

듀오카마이신 페이로드 적용 B7-H3 ADC 'ITC-6146RO'

인투셀(IntoCell)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 지난 27일 공시했다.

ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specific uptake)을 낮추기 위한 페이로드 변형 PMT(payload modification technology) 기술이 적용됐다.

이번 임상1a/b상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자 최대 102명을 대상으로 진행되며, ITC-6146RO을 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 초기 효능 등을 평가하게 된다. 임상은 미국내 기관 1곳에서 진행된다.

임상1a상은 용량증량, 임상1b상은 용량확장 파트로, 국내 3개 기관에서 진행된다. 임상1상은 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정하며, 용량확장 파트에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등 적응증에서 항종양 효과 평가를 고려하고 있다.