‘불면증부터 금연까지’ DTx 10호 돌파…“양적 성장 넘어 질적 도약 필요”

담배 사용장애 치료용 DTx 10호 허가
에임메드 ‘솜즈’ 허가 후 2년 7개월 만
허가 건수 증가하고 있지만 상용화 과제

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 디지털 치료기기(DTx)가 제도권 안에서 빠르게 성장하며 1호 허가 후 약 2년 만에 10호 제품이 탄생했다. 초반 불면증 등 정신질환을 중심으로 출발한 DTx 적응증은 최근 금연 등 생활습관 교정까지 확장되며 영역을 넓히고 있다. 업계에서는 연내 5개 제품이 추가로 허가될 것으로 내다보면서도 단순한 허가 건수 증가보다 실질적인 상용화가 뒷받침돼야 한다고 입을 모은다.

29일 본지 취재에 따르면 이너웨이브가 개발한 담배 사용장애 치료용 DTx ‘닥터진 니코지니’가 식품의약품안전처 품목허가를 받으며 국내 디지털 치료기기는 총 10개가 됐다. 2023년 2월 에임메드의 불면증 치료용 ‘솜즈’ 허가 이후 2년 7개월 만이다.

허가 흐름을 보면 DTx의 진화 과정이 뚜렷하다. 1호 ‘솜즈’와 2호 웰트의 ‘슬립큐’는 모두 불면증 치료용이었고 이후 △시야장애(뉴냅스-비비드브레인) △호흡재활(쉐어앤서비스-이지브리드) △이명(뉴라이브-소리클리어) 등 신경·재활 분야로 확대됐다.

올해부터는 △범불안장애(하이-엥자이렉스) △경도인지장애(이모코그-코그테라) △섭식장애 폭식증(웰트-슬림큐) △우울증(히포티앤씨-블루케어) 등 정신건강 영역이 주를 이뤘고 10호 닥터진 니코지니를 통해 금연치료라는 생활습관 교정 적응증까지 더해졌다. 현재까지 허가된 디지털 치료기기 10개 제품 중 6개가 정신질환 관련으로 전체의 60%를 차지한다.

연도별 허가 흐름을 보면 2023년과 2024년에 각각 2개씩 허가됐지만 올해는 9월까지 6개 제품이 허가되며 성장세가 가속화되고 있다. 현재 국내 디지털 치료기기 시장은 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 특히 임상을 마친 기업들이 잇따라 결과를 발표하고 품목허가를 신청하면서 허가 건수는 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 업계는 연말까지 5개 제품이 추가로 허가될 것으로 내다보고 있다.

디지털 치료기기 업계는 양적 성장을 넘어 질적 도약이 필요하다고 강조한다. 아직 대다수 제품이 건강보험 수가를 적용받지 못하고 있어 의료현장 활용이 제한적이기 때문이다. 임상 근거 축적, 경제성 평가, 글로벌 인허가 확장 등 과제가 뒤따라야 한다는 것이 업계의 견했다.

한 디지털 치료기기 A사 대표는 “허가 이후 중요한 과제는 판매 활성화다. 허가만 받았다고 시장 진입에 성공하는 것은 아니”라며 “최근 허가를 받은 기업들이 모여 협업 구조를 마련하고 있다. 기업 간 협력과 플랫폼 형식의 처방 체계를 통해 효율적으로 시장에 진입하고 판매를 확대할 계획”이라고 밝혔다.