온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

美 FDA 희귀의약품 지정 혜택 활용해 글로벌 임상 2상 병행 계획

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 혁신신약이다. 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 임상 1b상을 완료했다.

췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 네수파립을 췌장암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다. 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 △신속심사승인 △2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보해 글로벌 시장 조기 진출의 발판을 마련했다고 회사 측은 설명했다.

네수파립은 최근 시장조사 전문기관 델브 인사이트(Delve Insight)가 발표한 췌장암 치료제 글로벌 파이프라인 보고서에 아스트라제네카의 항체 및 MSD의 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 제약사의 주요 후보물질들과 함께 유망 파이프라인에 이름을 올렸다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성/전이성 췌장암 환자 대상 1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여주었으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라고 말했다. 이어 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용한 글로벌 임상 프로그램을 준비 중”이라고 덧붙였다.