일상 질환 예방부터 탄저균까지…국산 백신 개발 활기

아이진·SK바이오·녹십자 등 성과 속속…공중보건 위기 대응·수입 의존도 개선 노력

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 백신 주권에 대한 민·관 주목도가 높아지면서 국내 기업들이 다양한 백신 개발에 속도를 내고 있다. 이에 수입 백신에 의존적인 국내 환경이 개선될지 기대감이 모인다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내 주요 백신 기업들이 수막구균, 탄저균, 조류독감 등을 겨냥한 백신 연구개발(R&D) 사업에서 성과를 내고 있다.

아이진은 이달 초 수막구균 4가 백신으로 개발 중인 EG-MCV4에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 2·3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 EG-MCV4를 단회 투여해 면역원성, 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 3상은 약 1000명을 대상으로 안전성을 평가하고 기존 백신 대비 비열등성을 검증할 예정이다.

수막구균은 밀접 접촉 환경에서 비말 등을 통해 감염되며 뇌수막염과 패혈증을 일으키는 주요 원인이다. 현재 국내 허가된 수막구균 백신은 GSK의 멘비오, 사노피의 메낙트라주 등 모두 글로벌 기업이 보유 중인 품목이다. 아이진은 2027년까지 EG-MCV4의 임상을 완료한 후, 직접 제조·판매를 진행하는 것이 목표다. 본격적인 사업화를 준비하기 위해 지난해 7월 유바이오로직스와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점 판매 계약도 체결했다.

SK바이오사이언스와 GC녹십자 등은 질병관리청과 손을 잡고 공중보건 위기 대응에 필요한 백신 개발을 진행하고 있다. 정부의 지속적인 투자가 이뤄지는 만큼, 공중보건 위기 발생 시 감염병을 겨냥한 백신 연구에 집중한다.

SK바이오사이언스는 올해 5월부터 질병청과 협력해 세포배양 방식의 조류독감 백신 개발에 착수했다. 질병청이 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’의 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정하고, 총 52억5000만 원을 공동 투자해 백신을 개발한다. SK바이오사이언스는 2026년 하반기 임상 1·2상 진입을 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스가 방점을 찍은 세포배양 방식은 대량 생산에 유리하다는 것이 강점으로 꼽힌다. 또 기존 유정란 방식과 비교해 생산 속도가 빠르고, 변이 바이러스에 유연하게 대응할 수 있다. 유정란 수급 상황에 따라 백신 생산이 타격을 받지 않는다는 것도 강점이다. SK바이오사이언스는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’ 증축을 완료해 대량 생산 역량도 갖췄다.

GC녹십자는 1997년부터 정부와 협력해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황에 대응하고자 개발해온 탄저백신 배리트락스주를 완성했다. 올해 4월 ‘세계 최초 재조합 단백질 탄저백신’이자 39호 국산 신약으로 식약처 품목허가를 획득했다.

배리트락스주는 유전자 재조합 기술을 활용해 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 개발됐다. 기존의 세균 배양을 통해 만드는 백신은 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용 위험이 있는데, 유전자 재조합 기술은 이러한 가능성이 없어 안전성이 높다.

탄저균은 감염 시 사망에 이르는 치명률이 높아 일반적인 의약품과 달리 대규모 임상 3상이 불가능하다. 이를 고려해 질병청은 배리트락스주 개발 과정에서 특별법에 따라 임상 3상을 대체하는 동물실험을 수행하도록 했다.

한국은 국가필수예방접종프로그램(NIP)을 운영하고 있고, 비급여 백신도 해외보다 가격이 저렴해 백신 접근성이 준수하다. 다만 질병관리청이 파악한 NIP 백신 자급률은 28%로 높지 않아, 수입 백신 의존도를 낮추는 것이 정부와 산업계의 해묵은 과제였다. 따라서 국산 백신 개발을 위한 기업과 정부의 투자는 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상된다.

제약·바이오업계는 전 세계 백신 시장 규모가 성장세라는 점에서 민·관 협력도 더욱 확대될 것으로 본다. 실제로 지난해 식약처 등이 발간한 백신 산업 동향에 따르면 글로벌 백신 시장 규모는 2022년 약 390억 달러(53조7225억 원)로 파악됐고, 백신 시장은 꾸준한 성장세를 보여 2027년 약 620억 달러(85조4050억 원)까지 확대될 것으로 전망된다.