유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득

이번 허가로 1500만 달러 마일스톤 수령 예정

▲유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진제공=유한양행)

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 일본 시장에도 진출한다.

28일 제약업계 등에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 제조 판매 승인을 획득했다. 유한양행은 이번 허가로 1500만 달러(220억 원)의 마일스톤(단계별 기술료}을 수령할 예정이다.

세기구치 슈헤이(Sekiguchi Shuhei)J&J 이노베이티브 메디슨(Innovative Medicine) 일본 법인 대표는 ”현재 EGFR 유전자 변이 NSCLC 환자의 5년 생존율은 20% 미만이다. 일본에서는 EGFR 유전자 변이 NSCLC 환자 중, 1차 치료로 충분한 효과를 얻을 수 없게 됐을 때, 환자의 3분의 1이 2차 치료로 진행할 수 없다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 일본 환자에게 혁신을 전달한다는 우리의 헌신을 반영하는 것“이라고 설명했다.

하야시 히데토시 킨키대학 의학부 종양내과 교수는 ”리브리반트와 렉라자 병용요법은 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 타그리소(성분명 오시머티닙)에 비해 무진행 생존 기간(PFS)에서 우월성을 나타냈다. 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다“고 말했다.

렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA), 12월 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받았다. 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)는 이달 6일(현지시간) 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자 병용요법을 승인했고, 11일 캐나다 보건부도 같은 적응증으로 허가했다. 이번 일본 승인에 이어 올해 하반기 중국에서도 허가를 획득할 것으로 전망된다.