신약 R&D 기지로 美 택한 제약사…개발 ‘속도전’

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

신약 연구개발(R&D)에 공들이는 국내 제약사들이 미국 관계사·자회사를 통한 임상에 속도를 내고 있다. 세계 최대 의약품 시장 미국을 더 수월하게 공략하려는 전략이다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자, 한독, 동아ST 등 전통 제약사들의 미국 현지 관계사·자회사들이 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 글로벌 임상의 환자 모집 과정에서 드는 품을 줄이고, 풍부한 바이오 생태계의 자원을 활용하기 용이하단 장점을 살려 신속한 임상 성과가 기대된다.

GC녹십자는 최근 미국 관계사 큐레보가 1억1000만 달러(약 1600억 원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했단 소식을 알렸다. 2018년 설립된 큐레보는 대상포진 백신 등 프리미엄 백신을 개발하고 있다.

이번 투자 유치로 임상 2상 단계인 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(CRV-101)’의 개발은 더욱 활기를 띠게 됐다. 아메조스바테인은 면역증강제를 적용한 유전자 재조합 백신으로, 부작용 위험을 줄이고 면역반응을 높이도록 설계됐다. 큐레보는 70세 이상 성인을 포함한 640명의 임상 참가자를 추가 모집해 임상 3상의 최적 용량을 결정할 계획이다.

대표적인 프리미엄 백신인 대상포진 백신 시장은 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스리서치는 전 세계 대상포진 백신 시장 규모를 2024년 49억4000만 달러(약 7조2000억 원)로 추산하고, 10년 후인 2034년에는 205억7000만 달러(약 30조 원)에 이를 것으로 전망했다.

한독의 관계사 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적치료제를 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 임상 3상, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’는 임상 2상 단계다.

레졸루트는 지난달 RZ358의 임상 3상(sunRIZE 연구)에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 검토 결과를 공개했다. DMC는 RZ358이 생후 3개월에서 1세까지의 대상자에서 전반적으로 안전하고, 우수한 내약성을 보인 것으로 판단하고, 영아에게 선택적 용량 요법에 대한 추가 검증을 할 수 있다고 확인했다. 미국과 캐나다, 유럽 등 15개국 이상에서 진행되는 해당 임상은 올해 4분기 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 질환으로 2만5000~5만 명 출생 당 1명꼴로 발생한다. 조기 치료하지 않으면 저혈당으로 인한 뇌손상으로 이어진다. 미국 식품의약국(FDA)은 RZ358을 지난해 12월 희귀의약품, 올해 1월 혁신치료제로 각각 지정했다.

동아ST는 글로벌 R&D를 담당하는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스의 사명을 지난해 11월 메타비아로 변경하고 심장대사질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 및 비만 치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

DA-1241은 췌장의 베타세포에 존재하는 G단백질 결합 수용체인 GPR119를 활성화시키는 혁신신약이다. 임상 2상 톱라인 데이터에서 1차 평가지표를 통계적으로 유의미하게 개선했으며, 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 상반기 주요 학회에서 최종 결과를 선보일 예정이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용한다. 임상 1상 파트1 데이터 공개가 임박했으며, 상반기 중 파트3 연구에 돌입해 내년 상반기까지 임상 12주 중간 결과를 공개할 계획이다.