[BioS]동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청

2019년 美시판 ‘엑스코프리(세노바메이트)’, 작년초 한국 등 ‘30개국 판권’ L/I

동아에스티(Dong-A ST)는 20일 식품의약품안전처에 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)으로부터 라이선스인(L/I)한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 미국 제품명: Xcopri)’의 시판허가를 신청했다고 밝혔다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 총 190억원 규모로 한국 등 30개국에 대한 세노바메이트의 상업화 권리를 들여왔다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받아 30개국에 대한 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.

SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트를 뇌전증 치료제로 승인받았다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 지난 2020년 5월부터 ‘엑스코프리(Xcopri)’라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있다. 엑스코프리의 총 누적처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 소아 및 청소년 대상으로 투약연령 확대를 위한 임상을 진행중이다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것이다”고 말했다.