동국제약, 전립선 비대증 개량신약 허가…두타스테리드·타다라필 복합제

우수한 약효에 환자의 편의성·삶의 질 향상 기대…6년간 국내 독점판매 가능

▲동국제약 CI (사진제공=동국제약)

동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목허가를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 3일 밝혔다.

전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드나 두타스테리드로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제를 병용하는 것이 일반적이다.

유레스코정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5.0㎎ 조합의 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상결과 전립선 크기를 줄이는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 이에 따라 동국제약은 허가 후 6년간의 독점권도 보장받게 됐다.

3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI)인 김청수 이대목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 평가했다.

이번 허가에 대해 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시된 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”며 “제품의 국내 출시와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다.

이번 복합제 개발에는 동국제약과 동구바이오제약, 동아ST, 신풍제약이 참여했다. 동국제약은 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가받은 제품생산을 담당할 예정이다.