노을, ‘마이랩’ 미국 진출 본격화∙∙∙FDA 첫 제품 등록 완료

논의 중인 美 고객사 계약 위해 사전 등록…“솔루션별 FDA 승인 절차 순조로워”

▲노을 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’. (사진제공=노을)

노을 주식회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다.

현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행 중이다. 등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 그리고 고정 용액(SafeFix™)이다. 이는 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아와 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가돼 진단 기능을 더욱 고도화한다.

임찬양 노을 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전 진행한 것”이라며 “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 글로벌 비즈니스를 확장해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약하겠다”라고 말했다.

미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조2515억 원에서 2030년 79조4658억 원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 성장 속도가 빠르다.