[BioS]제일약품, "자체 개발" P-CAB 신약 '자큐보정' 출시

'국내 제37호 신약' 제일약품 65년 사상 자체신약 “첫 출시“, 보험급여도 적용

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 다음달 1일부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(자스타프라잔)’을 출시한다고 30일 밝혔다.

제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.

지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 다음달 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.

자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, zastaprazan citrate)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다.

자큐보정은 빠른 약효발현과 긴 지속시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 양성자펌프 저해제(proton pump inhibitors, PPI)의 한계를 극복한 제품이다.

PPI는 지난 30여년 동안 위산관련질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비돌파(nocturnal acid breakthrough) 등의 한계가 있다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 있다.

반면 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자펌프와 칼륨이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전이다. 자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 관계없이 양성자펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘한다.

이에 따라 PPI는 최대 효과발현에 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 또한 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 개선시켰다.

자큐보정의 본격 시장진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매계약을 체결했다. 이에 따라 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동을 수행한다.

자큐보정은 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만달러(한화 약1600억원) 규모의 중화권 지역에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한데 이어, 올해 5월 인도 글로벌 제약사와 기술이전 계약후 연이어 이달초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 라이선스딜을 체결하며 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다.

현재 자큐보정은 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다.

제일약품 관계자는 "자큐보정은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"며 "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 자큐보정은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.