삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

▲베트남 점안제 CDMO 공장 전경. (사진제공=삼일제약)

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.

주요 생산 설비는 연간 약 1.3억 관을 생산할 수 있는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있어 연간 약 3억 개의 점안제를 생산할 수 있다.

현재 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.

또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 밝혔다.

삼일제약 관계자는 “복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격 인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다”고 밝혔다.