LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 끌어내는데 전략적 역할을 담당했다.

LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다.

특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 ‘융복합 의료제품’으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.

향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제 동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다.

LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 “마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업이 도전하고 있지만, 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아 IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다”며 “이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 인정받게 됐다”고 전했다.