식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

EMA ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’ 일환…“한국 규제역량 알릴 것”

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.

이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사다.

심사 대상은 차세대 mRNA 플랫폼이 적용된 아크투루스(Arcturus)사의 코로나19 백신이다. 식약처는 OPEN 프로그램을 통해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 한국의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 전했다.