헬릭스미스 “中 파트너사, ‘엔젠시스’ 두 번째 CLI 임상 3상 주평가지표 달성”

헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다.

이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다. 노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다.

노스랜드는 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스 관련 기술이전 및 공동개발 계약을 맺고 2019년부터 통증 감소와 궤양 완치를 각각 주평가지표로 하는 두 개의 임상 3상을 독립적으로 진행했다. 총 242명 환자를 등록한 궤양 완치 목적의 임상 3상은 올해 2월 초 성공적 결과를 발표하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가(NDA) 신청을 완료했다. 이번 통증 감소 목적의 임상 3상은 올해 6월 중순 마지막 302번째 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행해 왔다.

노스랜드 측은 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)의 조사를 인용해 2025년 중국 내 CLI 환자 수가 500만 명 이상에 달할 것으로 전망한 바 있다. 엔젠시스의 2025년 상업화를 목표로 구축한 노스랜드의 생산 시설은 연간 10만 명의 CLI 환자에게 엔젠시스를 투약 가능한 규모로 알려져 있다. 헬릭스미스는 계약에 따라 시판 후 7년간 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는다.

헬릭스미스 관계자는 “엔젠시스의 혈관생성 및 신경재생 촉진 등 임상적 효과를 증명한 결과이며 두 개의 임상 3상 모두 주 평가지표를 달성했다는 점에서 고무적인 성과”라며 “앞으로도 엔젠시스의 중국 시장 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

헬릭스미스는 지난해 말 세포치료제 개발 전문 기업 바이오솔루션을 최대주주로 맞아 바이오융합연구소를 통한 신소재 및 신제품 공동 개발 등 양사 간 연구개발 각 분야에 걸친 사업 협력을 강화하고 있다.