국산 신약 37개…‘블록버스터’ 달성은 언제쯤? [목마른 K블록버스터]

‘1조원’ 벌어들이는 단일 품목 요원…“장기 투자, 경험 축적 관건”

(사진제공=유한양행)

제약·바이오산업이 국가의 미래 먹거리로 주목받고 있다. 정부는 의약품을 ‘제2의 반도체’로 낙점해 산업 육성을 위한 전폭적인 지원을 추진 중이다.

국내 기업들의 연구개발(R&D) 역량이 빠르게 성장하는 가운데 매출 1조 원을 벌어들이는 블록버스터 국산 신약이 등장할지 기대감이 모이고 있다.

7일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 기업들의 신약 개발 역량은 급속도로 성장하는 추세다. 현재까지 국내 기업이 개발해 상업화에 성공한 신약은 총 37개다. 1999년 7월 SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 국산 신약 1호로 허가됐다. 가장 최근 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 올해 4월 37번 째 국산 신약으로 이름을 올렸다.

주요 기업들의 R&D 투자 규모도 적지 않다. 국산 신약 32호인 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’를 개발한 셀트리온은 지난해 매출액 2조1764억 원 가운데 15.75%에 달하는 3427억 원을 R&D에 투입했다.

글로벌 제약사의 폐암치료제 대항마로 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행 역시 매출액 1조8589억 원 중 10.5%인 1944억 원을 R&D에 썼다. 동아에스티, 일동제약 등도 R&D에 각각 1083억 원, 974억 원을 투입해 매출액 대비 R&D 재투자 비율 16.3%를 기록했다.

정부는 팬데믹을 계기로 제약·바이오산업 집중 육성에 적극적으로 나섰다. 지난해 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 ‘글로벌 6대 제약 강국’으로 거듭난다는 목표를 설정했다. 전 세계 50위에 드는 제약사를 3곳 육성하고, 의약품 수출 실적을 2배로 키우는 등의 계획이 담겼다.

글로벌 ‘블록버스터’ 신약을 배출한다는 목표에 방점이 찍혔다. 정부는 세포치료제, 항체약물접합체(ADC), 메신저 리보핵산(mRNA) 등의 다양한 유망 기술과 관련된 민·관 연구개발(R&D)에 5년간 총 25조 원을 투자할 계획이다.

블록버스터는 전 세계적으로 연간 매출 1조 원(약 7억2421만 달러)을 달성하는 의약품에 따라붙는 수식어다.

글로벌 시장에서는 다국적 기업들이 출시한 신약들이 자타공인 블록버스터로 인정받고 있다. 모더나가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스’는 2022년 184억 달러(25조1123억 원)의 매출을 올렸다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC 항암제 ‘엔허투’의 지난해 매출은 약 27억2800만 달러(3조7673억 원)으로 파악됐다. 이는 삼성바이오로직스의 지난해 연간 매출(3조6945억 원)을 뛰어넘는 규모다.

아직까지 국산 신약 가운데 글로벌 블록버스터로 꼽히는 사례는 나오지 않았다. 1조 원은 보령(8596억 원)과 HK이노엔(8289억 원) 등 국내 중견 제약·바이오기업들의 지난해 연간 총 매출에 맞먹는 규모인 만큼, 단일 품목으로 이를 달성하기란 쉽지 않을 것으로 보인다.

보령의 국산 신약 15호 고혈압 치료제 ‘카나브’ 제품군은 지난해 약 1551억 원을 벌어들였다. HK이노엔이 개발한 국산 신약 30호 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 지난해 매출은 약 1194억 원에 그쳤다.

국가 간 ‘바이오 패권 경쟁’도 국산 블록버스터 배출의 난이도를 높이고 있다. 1조 원 이상의 매출을 확보하기 위해서는 내수 시장을 벗어나 글로벌 진출이 필수다. 하지만 대규모 시장이 형성된 주요 선진국들을 중심으로 코로나19 팬데믹 이후 규제 장벽이 쌓는 양상이다.

앞서 2022년 미국은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령을, 중국은 ‘14차 5개년 바이오 경제 발전 계획’을 발표한 바 있다. 유럽연합(EU) 역시 올해 3월 ‘생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’를 발표했다. 이들 조치는 모두 자국 의약품 자급력과 R&D 역량을 확보하고, 자국 내 생산기반을 강화한다는 목표를 담고 있다.

제약바이오 전문가들은 정부와 산업계의 장기적인 전력 투자가 필요하다고 조언한다.

박영민 국가신약개발사업단 단장은 “신약 개발은 오랜 시간이 소요되며, 임상 시험과 각종 인허가 과정도 복잡하고 어려워 지속적인 노력이 필요하다”라며 “정부와 민간 영역에서 장기적인 자금 조달은 물론, 기업 자체적으로도 R&D 재투자 비중을 높이려고 노력해야 한다”라고 당부했다.

이어 박 단장은 “글로벌 빅파마로 꼽히는 다국적 기업들은 국내 기업보다 풍부한 자본과 경험을 확보하고 있어, 이들과 정면으로 경쟁을 벌이면 국내 기업들이 밀릴 수밖에 없다”라며 “유능한 파트너사와 공동 개발을 추진하거나, 오픈 이노베이션을 활성화해 국내 기업들도 경험을 축적해야 한다”라고 강조했다.