김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

"의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의"

▲3월 14일 서울 강남구 코엑스에서 열린 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2024)를 찾은 관람객들이 부스를 둘러보고 있다. (이투데이DB)

김종석 대통령 소속 규제개혁위원장은 24일 “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

김종석 위원장은 이날 규제개혁위원회 위원 10명과 함께 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문한 자리에서 이같이 말했다.

로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다.

김종석 위원장과 규제개혁위원은 장애인·고령자의 재활훈련 및 이동 편의를 위한 관절로봇 등 의료기기 개발 현장을 둘러보고 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술에 대한 현장 전문가 의견을 경청했다.

이어 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다.

김종석 위원장은 '인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다'는 업체의 건의에 대해 규개위와 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하기로 했다.

또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다'는 의견에 대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다.

김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다”고 약속했다.

김 위원장은 또 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고 지속해서 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다. 이날 행사에는 국무조정실과 식약처 관계자들이 함께 참석해 의견을 청취했다.

이번 규제개혁위 현장 방문은 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.

앞으로도 규제개혁위와 국조실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴･개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.