세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인

(게티이미지뱅크)

세계 최초 지방간염(MASH) 치료제가 탄생했다.

미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'를 성인의 대사이상 관련 지방간염 치료제로 승인했다고 밝혔다.

경구용으로 허가된 레즈디프라는 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화해 지방 축적을 줄이는데 도움이 되는 약물이다. 이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다.

FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길 때 발생한다. 당뇨병, 비만과 같은 대사 질환과 함께 발생한다.

그동안 다수 제약기업이 MASH 개발을 목표로 치료제 개발에 나섰지만, 번번이 실패했다. 그러나 올해 초 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 레즈디프라의 임상 3상에서 질병의 증상을 해결하고 상태를 악화시키지 않으면서 간 섬유증을 개선한 결과를 발표하면서 분위기는 달라졌다.

다만 FDA는 “레즈디프라는 설사와 메스꺼움 등의 부작용을 유발한다”며 “약물 유발성 간 독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 사용을 중단해야 한다”고 말했다.

한편 국내에서도 MASH 치료제 개발이 한창이다. 동아에스티는 관계사 뉴로보파마슈티컬스가 MASH 치료제 ‘DA-1241’에 대한 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품은 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드 등 2종에 대해 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.