미국식품의약국 검색결과

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미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”

국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의

2025-12-12 10:38
에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화…바이오 본격 도약 예고

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화하면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역

2025-12-12 08:47
아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”

아리바이오는 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)가 최근 발간한 화이트페이퍼를 통해 경구용 치매치료제 AR1001을 알츠하이머 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제로 평가했다고 12일 밝혔다. 이번 AR1001 화이트페이퍼는 총 20쪽 분량이다. 글로벌데이터는 축적된 데이터와 임상 진행 상황을 종합할

2025-12-12 08:45
유한양행, ‘혁신신약개발’·’ESG 경영’ 바탕으로 ‘Great & Global’ 기업 도약

올해 창립 99년을 맞은 유한양행은 창업자 ‘유일한 박사’의 뜻을 계승하며 ‘Great & Global’ 비전을 향해 나아가고 있다. 국내를 넘어 세계 무대에서 인정받는 제약기업으로 성장한 유한양행은, 혁신신약 개발과 ESG 경영의 조화를 통해 인류애를 실천하고 있다. 11일 유한양행 등에 따르면 유일한 박사는 1926년 일제강점기의 암울한 시대에 조

2025-12-11 18:24
휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도

휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검

2025-12-11 15:02
온코닉테라퓨틱스, 2년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청 참석

온코닉테라퓨틱스는 2026년 1월 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 1월 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스(the Westin St. Francis) 호텔에서 개최되는 업계 최대 규모의 헬스케어

2025-12-11 09:06
신한투자증권 "보로노이, 1차 치료제 개발·기술이전 모멘텀에 주목"

9일 신한투자증권은 보로노이에 대해 VRN11 및 VRN07의 긍정적 데이터 확인으로 1차 치료제 경쟁력을 확보했다고 평가했다. 1차 치료제(1L) 미국 식품의약국(FDA) 승인 근거에 해당하는 중요한(Pivotal) 임상 진입시점에 가까워질수록 주가 상승 모멘텀이 증가하는 가운데 병용 목적의 VRN10(HER2)은 이날부터 12일까지 SABCS에서 임

2025-12-09 08:02
연말에 ‘바이오 상장 러시’…흥행 불붙었다

국내 바이오·헬스케어기업들의 올해 막바지 기업공개(IPO) 열기가 뜨겁다. 수요예측과 청약 단계부터 흥행이 이어지면서 시장의 기대감도 높아지고 있다. 8일 업계에 따르면 쿼드메디슨, 알지노믹스, 리브스메드 등이 이달 중 상장한다. 독자적인 기술력으로 무장해 주목받는 기업들이다. 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 12일 코스닥시장에 입성

2025-12-09 05:00
루닛, 美 FDA에 '유방암 위험 예측 솔루션' 허가 신청

루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가

2025-12-08 10:12
알지노믹스, 교모세포종 임상 중간결과 최초 공개⋯“우수한 안전성”

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 교모세포종 환자 대상 1/2a상 임상시험 중간결과를 국제학술대회에서 처음 공개했다고 8일 밝혔다. 알지노믹스는 12월 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 ‘유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2025)’에 참석해 RNA 치환효소(Trans-splicing ribozyme) 기술

2025-12-08 10:07
제이앤피메디, 나현희 부사장 영입⋯임상 개발 전략 역량 강화

인공지능(AI) 플랫폼 기반 바이오·임상 전주기 혁신 기업 제이앤피메디는 제약·바이오·임상시험수탁기관(CRO) 산업에서 20년 이상 활약한 나현희 부사장을 영입했다고 8일 밝혔다. 신장내과 전문의 출신인 나현희 부사장은 사노피 코리아, 유한양행, LG생명과학, LSK 글로벌 PS 등 유수 기업에서 폭넓고 깊이 있는 실무 경험을 쌓아왔다. 임상개발 전략

2025-12-08 10:00
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
기술수출에 상장까지…대학병원 출신 바이오·헬스 벤처 ‘훨훨’

의과대학 연구진이 창업한 바이오 벤처들이 국내 증시 상장과 글로벌 기술수출 등을 성사시키며 성과를 올리고 있다. 연구개발(R&D) 역량을 입증한 기업들이 국내외 시장에서 몸집 키울 수 있을지 주목된다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 신약개발 기업사 에임드바이오가 4일 코스닥에 성공적으로 상장했다. 이 회사는 남도현 삼성서울병원

2025-12-08 05:00
고영테크놀러지, 글로벌 최대 뇌전증 학회서 뇌 수술용 의료 로봇 선보여

고영테크놀러지는 12월 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최되는 글로벌 최대 뇌전증 학회(AES) 2025에 참가해 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’을 선보인다고 5일 밝혔다. AES는 전 세계 난치성 뇌전증의 진단·치료·연구 발전을 위해 의료진과 전문가들이 모이는 가장 규모가 큰 국제 학회로 최신

2025-12-05 14:18
오상헬스케어, 전문가용 ‘코로나19‘·‘인플루엔자 AㆍB’ 동시진단키트 국내 출시

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 ‘진파인더 코로나19·독감 항원 전문가용 검사(GeneFinder COVID-19ㆍFlu Antigen Pro Test)’를 국내에 출시했다고 5일 밝혔다. 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 단일 카세트로 동시에 진단할 수 있는 이 신속항원검사는 전문가용이며 의료기관에서만 사용할 수 있다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹

2025-12-05 08:55
유안타 "오상헬스케어, 美 크립토스 투자로 신성장동력 확보…광열 PCR·RSV 진단 확대 주목"

유안타증권은 5일 오상헬스케어에 대해 미국 크립토스 바이오테크놀로지와의 전략적 투자 협력이 새로운 성장동력으로 작용할 수 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 오상헬스케어는 최근 크립토스에 전략적 투자를 단행했으며, 크립토스의 현장 분자진단기기 ‘진파인더 MX1’의 미국 임상이 진행 중이다. 임상은 2026년 상반기 완료를 목표로

2025-12-05 07:45
최환호 퀀텀인텔리전스 대표 “AI·양자 기반 기술이 ‘동물실험 대체’할 것”

“미국과 유럽, 영국 등에서 동물실험 대체법이 나온 상황에서 AI가 이를 대체할 수단이 될 것으로 생각합니다.” 최환호 퀀텀인텔리전스 대표는 4일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 열린 ‘한국 바이오경제 전망 세미나’에서 이같이 말했다. 신약 개발에서 AI가 동물실험을 대체하는 흐름은 전 세계적으로 확산되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은

2025-12-04 15:37
[BioS]셀트리온, 'cMET ADC' 폐암 FDA "패스트트랙 지정"

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상

2025-12-04 09:26
셀트리온 ADC 항암 신약 ’CT-P70’, 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다

2025-12-04 09:18
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29

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