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[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20
HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입…Class 2 분류로 심사 본격화

최종 허가 여부 7월 내 결정 예정 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 밝혔다. 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다. FDA는 이

2026-01-29 18:17
KTL, 의료기기 맞춤형 지원으로 708만 달러 수출 견인

한국산업기술시험원(KTL)의 전주기 지원 사업이 국내 의료기기 기업들의 수출길을 넓히고 실질적인 매출 증대로 이어지는 성과를 냈다. KTL은 산업통상부의 '2025 의료기기 사업화 촉진사업'을 수행한 결과 지원 기업들의 매출 및 수출 확대와 고용 창출 등 가시적인 성과를 거뒀다고 29일 밝혔다. KTL은 해당 사업을 통해 해외 인허가 규제와 인증 장벽

2026-01-29 12:52
비보존, 오피오이드 사용장애 신약 'VVZ-2471' 美 FDA 임상 1상 승인

비보존제약 관계사 비보존은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험이다. 임상은 버지니아커먼웰스

2026-01-29 10:18
HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 완료 후 대표이사 변경

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 대표이사 변경을 단행하고, 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 더 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바

2026-01-29 08:46
“생존 기간 연장한 ‘엘라히어’, 백금저항성난소암 새로운 희망”

생존율이 낮은 백금저항성난소암을 치료하는 항체약물접합체(ADC) 신약이 국내에 상륙한다. 한국애브비는 28일 서울 중구 더플라자호텔에서 백금저항성난소암 ADC 치료제 ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신) 기자간담회를 열었다. 엘라히어는 엽산수용체알파(FRα) 양성 난소암 치료에 최초(first-in-class) 승인된 ADC로, 10년 만에

2026-01-28 15:29
코아스템켐온, 30억 규모 ‘ADC 면역독성 평가’ 국책과제 수주

코아스템켐온은 총 30억 원 규모의 ‘항체의약품 면역독성 예측평가 기술 개발’ 과제를 수주했다고 28일 밝혔다. 회사는 전날 6억 원 규모의 ‘줄기세포 기반 동물대체 독성시험법’ 과제 주관연구기관에도 선정돼 이달에만 총 36억 원 규모의 정부 과제를 확보했다. 2026년부터 2027년까지 2년간 동물대체시험법(NAMs) 분야의 핵심 표준 기술 개발을

2026-01-28 09:10
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
쎌바이오텍 “듀오락 CBT 유산균, 체중·체지방 감소 메커니즘 규명”

쎌바이오텍은 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 주요 제품에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’와 ‘CBT-BR3(KCTC 12201BP)’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 R&D센터와 정부출연연구기관인 세계김치연구소가 공동으로 수행했으

2026-01-27 09:10
[단독] 美머크 공시에 알테오젠 ‘와르르’…계약위반 보상 가능성은 ‘글쎄’

미국 머크(MSD)가 알테오젠과의 계약 관계에서 비밀 유지 의무를 위반한 것으로 확인됐다. MSD의 로열티비율 공시로 인해 알테오젠의 주가는 22% 폭락했지만, 두 회사 사이의 금전적 보상이 오갈 가능성은 낮다. 알테오젠은 MSD가 일방적으로 ALT-B4 로열티율을 공개한 것과 관련해 계약 위반 문제를 해결하기 위한 논의에 착수한 것으로 26일 확인됐

2026-01-26 13:33
[BioS]JW중외 ‘SYK 저해제’, ITP 日3상·PMS 결과 "ABFS 발표"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)에서 면역성혈소판감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스(Tavalisse, 성분명: 포스타마티닙)’의 임상결과와 실제 처방경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 체내 면역반응에 관여하는 신호전달 단백질인

2026-01-26 10:55
JW중외제약, ABFS 2026서 ‘타발리스’ 임상결과·처방경험 공유

JW중외제약은 이달 16일과 17일 서울 광진구 그랜드워커힐 서울에서 열린 ‘아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)’에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 체내 면역 반응에 관여하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 키나아제(Splee

2026-01-26 09:20
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상 2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙'을 FGFR2 변이를 기준으로 암종과 관계없이 적용하는 '암종불문 치료제'로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인

2026-01-23 16:47
코아스템켐온, 美 펀드 만장일치 선정…현지 시장 공략 가속화

코아스템켐온이 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 전략적 거점을 구축하고 지역 특화 펀드인 ‘바이오네스트(BioNest Fund)’ 지원 대상에 선정됐다. 코아스템켐온은 미국 현지법인의 사무공간 라이선스 계약을 체결하고 윈스턴세일럼의 바이오 기업 육성 프로그램인 바이오네스트 심사를 최종 통과했다고 23일 밝혔다. 바이오네스트 심사위원회는 코아스템켐온의

2026-01-23 11:42
양성구 지브레인 대표 “BCI, 5년 내 540조 시장…새 시장 개척할 것”

“뇌컴퓨터인터페이스(BCI)는 미래를 바꿀 기술입니다. 향후 5년 내 시장 규모가 540조 원까지 성장할 것으로 전망됩니다.” 양성구 지브레인 공동대표는 22일 서울 영등포구 여의도 유진투자증권에서 열린 기업설명회에서 이같이 말했다. 지브레인은 국내 유일의 침습형 BCI 기업이다. BCI는 뇌파를 읽어 외부 컴퓨터나 기기를 제어하는 기술로 일론 머스크

2026-01-22 18:23
‘치매 정복’ 여전히 까마득…레켐비 능가할 후발주자 누구

국내외 제약바이오 기업들이 기존 치료제의 한계를 극복한 치매 신약 개발에 속도를 내면서 관심이 쏠리고 있다. 21일 본지 취재 결과 치매 치료에 대한 미충족 수요가 해소되지 않는 가운데 현재 국내에 도입된 치매 치료제는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 에자이·바이오젠의 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 유일하다. 레켐비는 경도인지장애 및 초

2026-01-22 05:00
히포티앤씨, 미국에 현지 법인 설립⋯美 시장 공략

디지털 치료제(DTx) 기업 히포티앤씨가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 도전한다. 히포티앤씨는 국내에서의 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다. 이 회사는 국내 최초 우울증 디지털 치료제 '블루케어'를 개발해 지난해 식품의약

2026-01-21 15:53

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