미국식품의약국 검색결과

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라온메디, AI 치아교정 솔루션 日 의료기기 인허가 완료…추가 수주 확보

AI 디지털 교정 솔루션 전문기업 라온메디가 일본 의료기기 인허가를 완료하고 현지 시장에서 추가 수주를 확보했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 일본에서도 의료기기 규제 절차를 통과하면서 현지 유통망을 통한 제품 공급을 본격화하고 글로벌 디지털 치아교정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 라온메디는 라온피플의 자회사다. 라온메디는 AI 기반 디지

2026-10-22 14:24
파인메딕스, 英 크레오 메디컬과 3년간 210만달러 규모 ODM 계약 체결

파인메딕스가 영국 의료기기 전문 기업 크레오 메디컬과 자사 내시경 시술기구 ‘클리어팁’ 및 ‘클리어캡’의 제조자개발생산(ODM) 사업 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 19일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회주간(UEGW) 현장에서 계약을 체결했다. 이번 계약은 2026년부터 2028년까지 3년간 미국과 중남미 시장을 대상으로

2026-10-21 09:41
삼성바이오에피스 첫 신약, 美 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이번 패스트 트랙 지

2026-10-21 09:39
[BioS]삼성에피스, '넥틴-4 ADC' 방광암 "美패스트트랙 지정"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제로 개발하는 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘SBE303’이 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 신약 파이프라인으로, 이번 패스트트랙 지정은

2026-10-21 08:47
K-제약·바이오, 항암신약 개발 박차⋯난치 고형암·혈액암 겨냥

보령 ‘보스몰리십’ 2028년 2상 완료 및 허가 신청 목표큐리언트 CDK7 저해제 ‘모카시클립’ 1상 글로벌 발표 예정리가켐바이오 ADC 신약 ‘LCB02A’의 글로벌 1/2상 돌입 국내 기업들이 난치 고형암과 혈액암 치료를 목표로 신약 임상시험에 속도를 내고 있다. 항체약물접합체(ADC)부터 계열 내 최초(First-In-Class)를 노리는 새로운

2026-10-21 05:00
‘국민건강과 함께 한 100년’…유한양행 100년사 발간

유한양행이 창립 100주년을 맞아 국민건강과 함께 걸어온 길을 기록하고 글로벌 제약사 도약을 위한 비전을 담은 ‘유한양행 100년사(이하 유한 100년사)’를 발간했다고 20일 밝혔다. 이번에 발간된 유한 100년사는 1926년 고(故) 유일한 박사가 “건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다”는 신념으로 창립한 이후 유한양행이 걸어온 도전과 혁신, 사

2026-10-20 13:13
메디쎄이, 올해 美 FDA 510(k) 인증 3건…척추 임플란트 시장 공략 강화

메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 3건 연이어 획득하며 미국 척추 임플란트 시장 공략을 강화하고 있다고 20일 밝혔다. 메디쎄이는 최근 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 사용되는 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이번 인증은 6월 ‘넥튠 3D SA 경추

2026-10-20 13:12
[특징주] 美 베라더믹스 탈모치료제 3상 성과에 삼익제약·현대약품 강세

미국 바이오기업 베라더믹스가 먹는 탈모치료제의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표하면서 국내 탈모 관련주가 동반 강세다. 20일 오전 삼익제약은 전 거래일 대비 14.38% 오른 9070원에 거래되고 있다. 현대약품은 7.36% 상승한 7880원, JW신약은 5.15% 오른 2655원을 기록하고 있다. 베라더믹스는 19일(현지시간) 경구용 탈모치료제

2026-10-20 09:27
[전일 주요공시] 삼성전기ㆍLS일렉트릭ㆍ현대로템 등

△삼호개발, 남부내륙철도 6-2공구 생비량4터널 공사 수주...554억 규모 △삼성전기, 글로벌 대형기업과 패키지 기판 공급계약 체결...3604억 규모 △휴니드테크놀러지스, 미국 제너럴 아토믹스 에어로노티컬과 항공기 와이어하네스 공급 계약 체결...1031억 규모 △LS일렉트릭, LS일렉트릭 아메리카와 2027년 북미 데이터센터 전력설비 공급 프

2026-10-20 07:20
메드팩토, 美 FDA서 백토서팁 임상 2상 중용량 환자군 추가 승인

메드팩토는 ‘백토서팁(Vactosertib)’ 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 우리나라에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 동일 내용으로 임상 변경 승인을 획득한 바 있다. 이번 변경 승인은 현재 진행

2026-10-19 14:06
보령, 차세대 항암신약 ‘보스몰리십’ 임상 순항⋯2상 환자 모집 완료

㈜보령은 세계 최초로 혈액암 유발 물질인 PI3K 감마·델타·DNA-PK의 3중 저해 기전을 갖춘 차세대 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십’(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)의 임상 2상 환자 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다. 보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호 및 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ)

2026-10-19 11:26
알보젠코리아, ADHD 치료제 국내 3상 가교임상 진행

FDA 승인 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리’6~17세 한국인 소아·청소년 환자 대상2030년 상반기 국내 출시 목표 알보젠코리아는 미국 식품의약국(FDA) 승인 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘켈브리’(성분명 빌록사진)의 국내 도입을 위한 3상 가교임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다. 알보젠코리아는 6월 17일 식품의약품안전처

2026-10-19 08:50
비만 넘어 조현병·치매⋯장기지속형 주사제 영토 확장[바이오 플랫폼 전쟁③]

비만치료제를 중심으로 주목받던 장기지속형 약물전달 기술이 조현병과 치매, 약물중독 등 중추신경계(CNS) 질환으로 영역을 넓히고 있다. 단순히 투약 횟수를 줄이는 데 그치지 않고 복약 중단에 따른 재발과 입원, 보호자의 투약 부담을 낮출 수 있다는 점에서 활용 가치가 커지고 있다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시

2026-10-19 05:02
알테오젠vs할로자임⋯피하주사 시장서 특허·상업화 경쟁[바이오 플랫폼 전쟁②]

할로자임, 글로벌 제약사 16곳과 협력…상용 제품 10개알테오젠, 키트루다SC 성장…엔허투·임핀지 등 임상 확대핵심 특허 만료 시점 차이…유럽에서 특허 분쟁은 변수 글로벌 제약·바이오 시장에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형변경 기술을 둘러싼 경쟁이 치열하다. 미국 할로자임 테라퓨틱스가 다수의 상업화 제품을 앞세워 시장을 선점한 가운데

2026-10-19 05:01
충북 바이오 특구 中企, 규제 장벽 호소...이소영 장관 "제약바이오 전담 조직 만들 것"

제약바이오 등 4대 분야 전담조직 추진…규제 대응 강화 시사바이오기업들 해외 인허가·금융 지원 요청…의료주권 중요성도 이소영 중소벤처기업부 장관은 16일 “중기부가 키울 4대 분야가 선정됐고 그중 하나가 제약바이오”라며 “이들 분야를 중점적으로 들여다보면서 중기부의 역할을 발굴할 조직을 만들겠다”고 밝혔다. 이소영 중소벤처기업부 장관은 이날 충북 청주

2026-10-16 15:29
[증시키워드] 삼성전자, 9% 급락 속 '주가 10만원' 글 논란...SK하이닉스, 中 공장 장비 반입 타진

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 전날 급락세를 겪은 주요 대형주와 대외 이슈가 부각된 종목들에 시장의 이목이 집중되고 있다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이 증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, 삼성전기, 두산에너빌리티 등이 이름을 올렸다. 삼성전자는 전 거래일 주가가 9% 이상 급락한 가운데, 직장인 익

2026-10-16 08:40
[BioS]HLB, '리픽투' FDA허가後 "그룹 중장기전략 발표"

HLB그룹이 담관암 치료제 ‘리픽투(Lyrfigtu)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후를 겨냥한 후속 파이프라인과 성장 전략을 제시했다. 첫 신약개발 성과를 바탕으로 그룹 내 파이프라인과 사업역량을 활용해 추가 성과를 창출하겠다는 구상이다. HLB그룹은 지난 15일 서울 여의도 하나증권 한마음홀에서 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최

2026-10-16 08:24
직판에 치료 적응증 확대까지⋯미국 시장 겨냥한 K톡신

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 미국 시장에서 점유율을 끌어올리기 위한 전략을 구사하고 있다. 기업들은 파트너사를 통해 제품을 수출하던 과거의 방식에서 벗어나는가 하면, 미용 목적을 넘어 치료 영역으로 적응증을 확대하는 등 다각적인 시도에 나섰다. 한국 보툴리눔 톡신 제품들이 미국 내 입지를 다지고 수익성을 극대화할 수 있을지 주목된다. 15일 제약바이

2026-10-16 05:00
진양곤·김태한 HLB 투톱, 간암 신약 FDA 승인 자신감…“연내 허가 기대”

HLB그룹이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 그동안 허가를 가로막았던 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 모두 해소된 만큼 연내 최종 승인도 가능할 것으로 기대한다. 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “이번이

2026-10-15 17:09
HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51

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브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49
전 세계 보청기 시장, 2031년 61조 원 규모로 성장 전망

전 세계 보청기 시장이 고령 인구 증가와 기술 혁신을 바탕으로 빠르게 성장할 전망이다. 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)가 지난 18일 발표한 보고서에 따르면, 보청기 시장 규모는 2024년 약 38조 8천억 원(287억 5천만 달러)에서 2031년 61조 6천억 원(456억 8천만 달러)에 이를 것으로 예상된다. 연

2025-08-19 10:17