미국식품의약국 검색결과

검색결과 총6,773건

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알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 통과

알피바이오는 마도 건강기능식품 공장이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 알피바이오는 올해 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행된 실사에서 자발적 시정 조치 판정(VAI)을 받았다. VAI는 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는

2026-06-11 12:27
일동제약-WELT, 디지털 융합의약품 시장 선도 위한 전략적 파트너십 구축

일동제약은 디지털 헬스케어 전문기업 웰트와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동 개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 일동제약의 의약품·건강기능식품 포트폴리오와 웰트의 AI 에이전트 플랫폼 'DrugOS™(Drug Operating System)'를 결합해 복약 지속성과 치료 성과 향상을 목표로 한 디지털

2026-06-11 11:12
[BioS]일동제약, 웰트와 ‘AI 디지털 융합의약품’ 개발 MOU

일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 디지털 헬스케어 기업 웰트(WELT)와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 디지털 융합의약품은 기존 의약품에 디지털 기술을 결합하는 개념이다. 이번 협약에 따라 일동제약은 자사의 의약품 및 건강기능식품 포트폴리오에 웰트의 AI

2026-06-11 11:03
“증상 완화 넘어 근본치료 시대”…K바이오, 파킨슨병 신약 도전

“파킨슨병 증상 완화 넘어 근본치료 시대 열기 위한 R&D 활발” 증상 완화에 머물렀던 파킨슨병 치료가 질병 진행을 늦추고 손상된 신경세포를 회복시키는 ‘근본치료’ 시대가 도래할 전망이다. 전 세계적인 초고령사회 영향에 따라 파킨슨병 환자가 빠르게 늘면서 미충족 의료 수요도 커지는 가운데, 국내 제약·바이오기업들도 차세대 파킨슨병 신약개발 경쟁에 적극

2026-06-11 05:05
다올투자증권 “코오롱티슈진, 7월 미국 임상 3상 결과 발표…세계 첫 DMOAD 도전”

다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다. 이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작

2026-06-08 07:38
[BioS]GC녹십자, RA 챗봇 ‘레귤레이터’ 구축..”규제전략 지원”

GC녹십자(GC Biopharma)는 인공지능(AI) 기반 사내 RA(Regulatory Affairs) 챗봇인 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축했다고 5일 밝혔다. 레귤레이터는 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자 규제전략 수립 및 문서 검토업

2026-06-05 12:05
씨엔알리서치, 국내 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’ 미국 임상 수주

씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔

2026-06-04 16:22
“질병 예측·맞춤치료까지”…마이크로바이옴, 의료 패러다임 바꾼다

마이크로바이옴이 질병 치료를 넘어 예방과 예측의 영역까지 확장하며 차세대 의료 패러다임으로 부상하고 있다. 글로벌 석학들은 향후 마이크로바이옴 연구가 비만, 파킨슨병, 암 등 다양한 질환의 위험도를 예측하고 개인 맞춤형 치료를 구현할 핵심 기술이 될 것으로 전망했다. 마이크로바이옴은 인체를 비롯한 다양한 환경에 존재하는 미생물 군집과 이들의 유전정보,

2026-06-04 16:14
윤태영 오스코텍 대표 “세비도플레닙, 2030년 전 상용화…마일스톤 현실화 기대”

“세비도플레닙이 희귀질환 치료제이기 때문에 임상 규모가 크지 않고 2030년 이전에 상용화가 가능할 것으로 생각하고 있습니다. 빠른 시일 내 상용화 단계에 진입한다면 마일스톤 수익으로 이어질 것으로 기대하고 있습니다.” 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 세비도플레닙의 상용화에 대한 기대감을 드러냈다. 오

2026-06-04 13:13
보령, ‘탁소텔’ 글로벌 판매 돌입…19개 국가·지역서 시작

보령이 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고 글로벌 판매에 나섰다. 3일 보령에 따르면 지난해 사노피와 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원) 규모의 계약을 맺고 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 글로벌 공식 판매로 이달부터 탁소

2026-06-03 09:32
뉴욕증시, 또 최고치⋯AI 낙관론이 중동 불안 눌러 [종합]

S&P500ㆍ나스닥, 9거래일 연속 상승HPE, 예상 상회 실적과 깜짝 실적 가이던스에 20%↑마벨, 엔비디아 CEO ‘차세대 1조 달러 기업’ 언급에 33%↑알파벳, AI 인프라 구축 위한 800억달러 조달 계획에 4%↓ 뉴욕증시 3대 지수는 2일(현지시간) 모두 사상 최고치로 종료했다. 중동 정세 불안에도 인공지능(AI) 투자 열풍에 대한 지속적인

2026-06-03 08:01
뉴욕증시, AI 낙관론에 최고치 랠리⋯다우 0.45%↑[상보]

HPE, 예상 상회 실적과 깜짝 실적 가이던스에 20%↑마벨, 엔비디아 CEO ‘차세대 1조 달러 기업’ 언급에 33%↑알파벳, AI 인프라 구축 위한 800억달러 조달 계획에 4%↓ 뉴욕증시 3대 지수는 2일(현지시간) 모두 사상 최고치로 종료했다. 중동 정세 불안에도 인공지능(AI) 투자 열풍에 대한 지속적인 낙관론이 동력이 됐다. 뉴욕증권거래

2026-06-03 07:18
키움證 “한미약품, 올해 1건 이상 기술이전 목표 이상무⋯목표가↑”

키움증권은 한미약품에 대해 투자의견을 ‘매수’, 목표주가를 66만원으로 상향한다고 2일 밝혔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 1일 릴리향으로 소네페글루타이드 기술이전 소식을 발표한 뒤 주가가 10% 상승했고 시가총액은 약 6149억원 증가했다”며 “빅파마향 대규모 기술이전은 2020년 머크에 기술이전한 이후 6년만”이라고 설명했다. 한미약품

2026-06-02 07:29
한미약품, 릴리에 1.9조 기술수출…신약 명가로, 글로벌 R&D 기술력 입증

한미약품이 미국 제약사 일라이 릴리와 1조9000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 한미약품은 2015년 8조원대 기술수출 신화를 쓴 후에도 꾸준히 글로벌 파트너십을 확대하며 다시 한번 ‘신약 명가’의 저력을 입증했다. 한미약품은 지속형 글루카곤유사펩타이드-2(GLP-2) 신약 후보물질 ‘소네페글루타이드(Sonefpeglutide·HM15912)’

2026-06-02 05:00
오스코텍, 美 아지오스와 최대 1조원 규모 기술수출 계약

오스코텍은 미국 바이오 기업 아지오스파마슈티컬스(아지오스)와 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙 기술수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 오스코텍은 아지오스에 세비도플레닙 관련 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전한다. 오스코텍은 아지오스로부터 반환의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 받는다. 향후 세부 계약

2026-06-01 16:26
미충족 수요 큰 ‘골관절염’…해외에서 잘 나가는 국산 신약들[K-제약 글로벌 확장②]

고령화에 따라 골관절염 환자가 늘어나는 가운데 국내 바이오 기업들이 개발한 신약 파이프라인들이 해외 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 한국을 비롯한 선진국 전반의 인구 구조 변화로 골관절염 치료제 수요가 폭발적으로 증가하면서 관련 시장 규모도 가파른 성장세를 이어가는 추세다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진, 메디포스트, 프로티나

2026-06-01 05:00
위고비 아닌 먹는 식욕억제제⋯"처방전 없이 구매 가능"

주사제가 아닌 경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 보충제 '코글루타이드'(Korglutide)가 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강기능식품 원료(NDI)로 등재되며 주목받고 있다. 김은미 국내 펩타이드 바이오기업 '케어젠' 부사장은 29일 YTN 라디오 '슬기로운 라디오생활'에서 "최근 전 세계적으로 비만과 대사질환 치료제 시장이 빠르게 커지고

2026-05-29 17:53
“이 환자에도 효과가?”…글로벌 빅파마들, 파이프라인 적응증 확장 잰걸음

아스트라제네카(AZ), 바이엘, BMS 등 글로벌 빅파마들이 자사의 주요 의약품의 적응증을 속속 추가하고 있다. 확보된 적응증이 다양할수록 환자들의 접근성이 개선되는 것은 물론, 매출 확대 효과도 기대할 수 있어 기업들의 노력이 이어지고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 AZ는 최근 다이이찌산쿄와 함께 개발한 항암제 ‘다트로웨이’(성분명 다토포타

2026-05-29 10:00
씨어스, UAE·美진출 본격화…디지털헬스 첫 ‘연매출 1000억’ 노린다

씽크로 성장한 씨어스, 이번엔 모비케어로 해외 공략UAE 기업과 220억 규모 공급 계약‧FDA 허가 신청도 씨어스가 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’를 앞세워 중동과 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 주력 사업인 인공지능(AI) 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’에 이어 모비케어까지 새로운 성장 축으로 자리 잡으면서 디지털 헬스케어 업

2026-05-29 05:00
[급등락주 짚어보기] 삼성SDS·디앤디파마텍 상한가⋯AI 인프라·바이오株 강세

이날 코스피 시장에서 2개 종목, 코스닥 시장에서 8개 종목의 주가가 가격제한폭까지 치솟았다. 인공지능(AI) 인프라 투자 확대에 대한 기대감과 글로벌 바이오 신약 성과가 분위기를 이끌었다. 27일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼성에스디에스와 삼성공조 등 총 2개 종목이다. 삼성에스디에스(26만1500원)는 AI 시대의

2026-05-27 18:24

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브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49
전 세계 보청기 시장, 2031년 61조 원 규모로 성장 전망

전 세계 보청기 시장이 고령 인구 증가와 기술 혁신을 바탕으로 빠르게 성장할 전망이다. 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)가 지난 18일 발표한 보고서에 따르면, 보청기 시장 규모는 2024년 약 38조 8천억 원(287억 5천만 달러)에서 2031년 61조 6천억 원(456억 8천만 달러)에 이를 것으로 예상된다. 연

2025-08-19 10:17