삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

프리필드 시린지는 유럽 최초 허가 신청

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 처음이다. 유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다.

회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다”라고 설명했다.

이어 “허가 심사의 기간을 단축하면서 동시승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행했다”라면서 “실제 허가 신청은 오래전에 이뤄졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것”이라고 덧붙였다.

삼천당제약은 지난해 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가를 신청했다. 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다.

회사 관계자는 “지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 이외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있다”라며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에 따라 밝힐 수 없다”라고 말했다.