셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보

셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 라니)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(Topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.

톱라인 데이터는 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 핵심 지표다. 셀트리온은 호주에서 진행한 이번 임상에서 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난달 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.

미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원), 미국에서는 70억 달러(약 9조1000억 원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.