셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.

셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

CT-P41은 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 완료됐다. 셀트리온은 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서도 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’란 제품명으로도 허가됐다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조 5400억 원)의 매출을 올렸으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제까지 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 앞으로 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.