샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인

샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

아토피 피부염은 유전적 원인이나 환경적 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다.

샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴, 특허를 이미 출원했다”라며 “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량 증대 시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 임상 2상을 추진한다”라고 설명했다.

이어 “누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있으며, 이는 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다”라면서 “누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물”이라고 덧붙였다.

누겔은 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다. 샤페론은 이번 임상 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 한층 더 긴밀하게 진행해 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.