셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개

셀트리온은 부산 벡스코에서 열리는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 ‘램시마SC’의 글로벌 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 일본 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후 램시마IV 유도요법에 대한 임상 반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 지난 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 해당 임상 연구 결과를 발표했다.

셀트리온그룹 계열사 셀트리온제약은 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개한다. 특히 15일 런천 심포지엄에서는 현 ECCO 회장 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%를 달성했다. 셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리할 계획”이라며 “램시마 IV 제형과 시너지로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.