뉴로핏 ‘스케일 펫’, 일본 의료기기 인증 획득

8월 FDA 인증 획득으로 미국·일본 시장 동시 공략

▲뉴로핏 스케일 펫 (사진제공=뉴로핏)

뉴로핏은 일본 후생노동성으로부터 ‘양전자 방출 단층 촬영’(PET) 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병 발병 여부를 확인하기 위해서는 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인해야 한다. 회사에 따르면, 뉴로핏 스케일 펫은 뇌의 세부영역별로 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공해 정확한 분석이 가능하다.

기존에는 알츠하이머병 발병 여부를 확인하기 위해 PET 영상을 의료진이 직접 맨눈으로 확인해야 했다. 환자의 상태에 따라 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 판단하기 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션은 번거로운 수동 작업이 동반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 입력하면 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질에 대한 수치화가 가능하다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 불화디옥시포도당(FDG)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.

뉴로핏 스케일 펫은 2월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다. 뉴로핏은 이번 뉴로핏 스케일 펫에 대한 일본 의료기기 인증 획득으로 국내는 물론 글로벌 의료기기 선도 시장인 미국과 일본에 제품을 공급할 수 있게 됐다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “의료 AI 솔루션을 일본 현지에서 판매하는 유통사와 협력해 뉴로핏 제품을 일본 시장에 본격적으로 공급하기 위한 막바지 절차를 진행 중에 있다”며 “일본에서 적극적으로 판매해 해외 매출을 성장시킬 수 있도록 영업 활동에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.