식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

입력 2022-11-25 14:43
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(사진제공=식품의약품안전처)
(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 영유아용(6개월~4세) 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’을 25일 허가했다.

이 백신은 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’(5~11세용)와 유효성분 ‘토지나메란’은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)이다. 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다.

한국화이자제약이 제출한 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험 한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3013명과 위약군 1513명은 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다. 접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이었고 6개월~2세 미만은 자극 과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열 등이었다.

사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

효과성 측면에서는 코미나티주0.1㎎/㎖를 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다.

코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 6개월~4세에 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이라고 판단했다.

식약처는 “앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라고 밝혔다.

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