코미나티주 - 이투데이

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식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인

식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을 긴급사용승인했다. 식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을...

2023-09-26 14:11
식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인

앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다. 모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 화이자와 모더나 백신 모두 미국과 유럽에서도...

2023-09-13 16:33
[이슈크래커] 만4세 이하 영유아도 코로나 백신 접종?

영유아용 백신은 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’로, 기존에 허가된 코미나티주와 유효성분(토지나메란)이 같은 단가 백신입니다. 1회 접종 시 투여량이 12세 이상 투여량의 10분의 1로, 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식입니다. 첫 접종 3주 후 두 번째 접종하고 최소 8주가 지나서 세 번째 접종하면 완료됩니다. 허가를 위해 제출된 자료에 따르면 미국에서 6개월~4세 4526명을...

2023-01-13 13:55
식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

식품의약품안전처는 영유아용(6개월~4세) 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’을 25일 허가했다. 이 백신은 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’(5~11세용)와 유효성분 ‘토지나메란’은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)이다. 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를...

2022-11-25 14:43
식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수

이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고 감염내과...

2022-09-01 15:02
美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인

미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다. 이는 최근...

2022-05-19 13:29
오늘부터 병·의원 신속항원검사 양성도 ‘확진’

식품의약품안전처는 지난달 23일 소아 대상 접종을 위해 한국화이자제약 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 국내사용을 허가했다. 또한 14일부터는 같이 사는 가족이 코로나19에 확진돼도 학생과 교직원은 학교에 갈 수 있게 됐다. 정부는 지난 1일부터 동거인 관리기준을 변경, 확진자 동거인은 백신 접종력에 상관 없이 격리 의무를 해제하고 수동감시...

2022-03-14 10:04
코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

국내에서 5~18세에 접종 가능한 백신은 화이자의 '코미나티주' 1개뿐이다. 임신부 대상 임상도 준비하고 있다. GBP510의 오미크론 변이 예방 여부는 임상 3상 결과 분석 후에 가능하다. SK바이오사이언스는 데이터 분석과 동시에 GBP510을 기반으로 한 변이주 대응 백신의 임상을 설계, 4월 중 임상에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510이...

2022-03-10 06:00
5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’를 23일 허가했다. 이번에 허가한 제제는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하게 된다. 다만, 중증의 면역...

2022-02-23 14:20
식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘를 23일 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19...

2022-02-23 10:00
식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수

식품의약품안전처(식약처)는 이날 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존...

2021-11-30 20:28
"화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"

식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가했다고 16일 밝혔다. 용법ㆍ용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3㎖로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하는 방식이다. 화이자의 ‘코미나티주’는 미국...

2021-07-16 17:52
"백신이 해외직구 명품이냐" 대구 화이자 백신 해프닝에 국민청원 올라와

한국화이자는 3일 "화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신 '코미나티주'를 국내 수입·판매·유통할 수 있는 권리는 화이자에만 있다"며 "바이오엔텍을 포함한 다른 제3의 기관은 한국 내 판권을 갖고 있지 않다"고 밝혔다. 그러면서 "화이자가 아닌 다른 루트를 통해 공급되는 백신은 확인되지 않은 제품"이라고 일축했다. 회사는...

2021-06-04 10:28
화이자 "대구에 백신 구매 제안한 업체는 불법"

한국화이자는 "화이자-바이오엔택의 백신 '코미나티주'를 국내에 수입·판매·유통할 수 있는 권리는 화이자에만 있다"며 "바이오엔텍을 포함한 다른 제3의 기관은 한국 내 판권이 없다"고 밝혔다. 그러면서 "화이자가 아닌 다른 루트를 통해 공급되는 백신은 확인되지 않은 제품"이라고 거듭 강조했다. 이에 따라 한국화이자와 화이자...

2021-06-04 07:35
식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"

식품의약품안전처는 31일 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 기존 화이자의 코로나19 백신은 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동할 경우 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 이번 변경으로 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한...

2021-05-31 16:20
식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사

김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...

2021-05-21 14:29
모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다. 이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나의 국내 품목허가가 가시화된 가운데 이르면 8월부터 삼성바이오로직스에서 이 제품을 국내에서 위탁 생산할 것으로...

2021-05-21 07:43
식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개

리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내에서 먼저 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)·캐나다·스위스 등에서 조건부로 허가했다. 국내에서는 GC녹십자가 백신 허가와 유통을 맡고 있다.

2021-05-13 07:18
식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 백신은 품목 허가와는 별개로 유통이나 시판되기 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 지난 5일 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종을 허가한 뒤 국가출하승인 절차를 준비해왔다. 식약처는 “검정시험과...

2021-03-28 14:40
"'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"

영하 70℃의 초저온에서 보관ㆍ유통하는 조건으로 품목허가를 받은 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 관련해 정부가 화이자 측이 추가 자료를 제출할 경우 보관ㆍ유통 조건을 추후 변경할 수 있다고 밝혔다. 김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 화이자의 코로나19 백신 품목허가와 관련한 온라인 브리핑에서 “유통 조건과 관련해 화이자 측이 미국...

2021-03-05 15:30

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