식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.

이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다. 한국화이자제약은 지난 5일 이 백신에 대한 사전검토를 신청, 식약처가 검토를 진행하고 있었다.

식약처는 “제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정”이라고 설명했다.