한림제약, 시판후조사중 사망사고 미보고 행정처분

시판후조사 중 발생한 사망사고를 보건당국에 보고하지 않은 제약사에게 행정처분 조치가 내려졌다.

12일 식품의약품안전청에 따르면 급성순환부전과 급성췌장염 등에 사용하는 '우리스틴주'의 시판후조사(PMS) 과정에서 사망사고가 발생했으나 판매사인 한림제약은 이를 식약청에 보고하지 않았다.

시판후조사를 수행할 수 있는 의사, 치과의사, 한의사 등 조사자는 시판후조사 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알려야하며 품목허가를 받은 자는 15일 이내에 식약청에 이 내용을 보고해야 한다.

식약청은 실태조사를 통해 이같은 사실을 발견하고 약사법 위반 혐의를 적용, 한림제약에 3월 16일부터 1개월간 제조업무정지 처분을 내렸다.

식약청 관계자는 "해당 사망사고는 약물복용 때문이 아닌 기타 다른 사유로 인한것"이라고 설명했다.

한림제약 관계자는 "이번 처분은 조사담당의사가 실수로 보고를 안한 것일 뿐 다른이유는 없었다"고 밝히고 "제품재고가 남아있어 판매에는 문제가 없을 것"이라고 말했다.