[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 NSCLC 3상 “ORR 동등성”

입력 2022-04-13 13:39
[AACR 2022] 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’..비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명서 오리지널의약품과 전체반응률(ORR) 동등성 입증

셀트리온은 13일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상에서 오리지널의약품과 전체반응률(ORR)에서 동등성을 입증한 결과를 미국암연구학회(AACR 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표적인 적응증 중 하나인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간: induction study period)한 이후 최대 3년 동안 단독투약하는 임상 3상을 진행했다. 특히 이번 발표에서는 임상 1차종결점인 유도시험기간 동안의 유효성 평가를 중요하게 다뤘다고 회사측은 설명했다.

CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품과 비교에서 전체반응률(Objective Response Rate, ORR) 동등성 입증을 위한 마진구간을 만족해 오리지널의약품과 효능 측면에서 동등성을 입증했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16의 품목허가신청을 완료했다.

오리지널의약품 아바스틴은 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등에 사용되며 지난해 약 30억5000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16은 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가절차에도 속도를 낼 계획이다”며 “각국 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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