"제약사 PMS 악용한 리베이트 근절될까?"

식약청, 의약품 재심사 제도 개선방향 표명

제약회사의 PMS(의약품시판조사)에 대한 관리, 감독이 한층 강화돼야 한다는 주장이 제기됐다.

지난 18일 한국신약개발연구조합 주최로 열린 RA(Regulatory Affairs) 전문연구회 총회에서 식약청 의약품관리과 김효정 사무관은 '의약품 재심사 제도 운영 및 개선방향'에 대해 설명하면서 이같이 주장했다.

그동안 제약회사들이 연구목적의 PMS제도를 의사들에게 리베이트로 주기위해 PMS용지 허위 기재,비대상품목의 연구조사(case study) 등으로 편법적으로 악용하는 관행이 있어왔다.

김 사무관은 “PMS 자료를 허위로 작성 보고하는 경우, 처벌을 강화하고 유해사례보고가 현저히 낮거나 사망사례 보고가 많은 PMS 결과에 대해서는 제약회사 및 병의원에 대한 현장조사를 통해 재조사 지시를 내리겠다”고 밝혔다.

이 자리에서 식약청은 ▲ 유해사례 보고가 현저히 낮거나 사망사례 보고가 많은 경우 ▲ 사회적으로 문제가 제기되는 경우 ▲ 서류심사 시 확인문서 검증이 필요한 경우 등에 대해 실태조사를 강화할 계획이며 PMS 방법도 ▲ 시판후 임상시험 ▲ 약물역학연구 ▲ 사용성적조사 등으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

또 약물유해사례에 대한 자발적보고제도가 정착되지 않아 신약 시판후 안정성 확보를 위한 새로운 제도가 요구되며 국내 제약사 신약들은 안정성에 대한 자료가 외국계회사들에 비해 턱없이 부족해 시판후 유효성 평가도 병행돼야 한다고 주장했다.

아울러 의약품 재심사 신청서 처리기한도 현행 180일에서 150일로 30일 단축할 방침이라고 설명하고 제약사들의 양심적인 시판후조사를 당부했다.

이에 대해 제약업계 관계자는 “제약사들이 단기매출에 급급해 PMS를 편법적으로 악용한 것은 분명 잘못이다”고 말하고 “하지만 연구사례비를 편법적으로 수령하는 의사들에 대한 행정처분 방향이 언급되지 않은 것은 정부가 너무 편향적인 자세를 보이는 것 아니냐”고 말했다.