[공시] SK바이오팜, ‘레녹스-가스토 증후군 치료제’ 임상 3상 시험 계획서 美 FDA 제출

SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트(YKP509)의 임상 3상 시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

6일 SK바이오팜 공시를 보면 이번 임상은 ‘레녹스-가스토 증후군 소아 및 성인 환자 대상으로 카리스바메이트(YKP509) 부가요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 선택적 라벨 공개 연장이 포함된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험’으로 레녹스-가스토 증후군으로 진단 받은 소아 및 성인 환자에서 카리스바메이트 (YKP509)의 유효성(efficacy) 과 안전성(safety)을 평가하는 목적으로 진행된다.

임상시험 대상 환자 규모는 약 250명(변동 가능)으로 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간은 약 76주로 예정됐다.

SK바이오팜 측은 “카리스바메이트는 전임상 동물 실험등을 통해 레녹스-가스토 증후군(LGS)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 효과의 가능성을 확인했다”며 “난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과의 가능성이 확인되어, 치료제로 개발 중”이라고 설명했다.