식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"

임상시험 재평가 대상 효능ㆍ효과 범위 일부 축소 조정

식품의약품안전처가 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 계획서를 승인했다.

앞서 국회와 시민단체 등에서 콜린알포세레이트 제제의 효능에 대한 논란이 꾸준히 제기되자 정부는 콜린알포세레이트 제제를 급여권 기등재 의약품 재평가 시범사업의 첫 평가 대상으로 선정했다. 콜린알포세레이트 제제는 국내에 등재된 각 제약사들의 품목 수만 234개에 달하고, 지난 2019년 기준 국내 처방액수는 약 3500억 원대로 추정된다.

11일 식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상 재평가 대상이 되는 효능ㆍ효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’으로, 제약업체가 신청한 3개 중 1개에 대해서만 임상 재평가를 실시한다. 이에 따라 제약사들은 이미 허가된 콜린알포세레이트 제제에 대해 현재 과학적 수준으로 안전성과 유효성을 다시 평가하게 된다.

콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다.

임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정한 사안이다.

임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이고, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

식약처는 “현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의ㆍ약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의해야 하고, 복지부ㆍ심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방ㆍ조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정”이라고 말했다.