[공시] 셀트리온, CT-P41 임상 3상 시험계획 식약처 승인

셀트리온은 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 30일 공시했다.

임상시험은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험이다.

이번 임상시험은 CT-P41과 프롤리아(Prolia) 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 것이다.

임상시험 대상자는 전체 416명이다. 임상시험 치료기간은 18개월로 2024년 상반기 허가 제출 목표다.

셀트리온은 “이번 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정”이라며 “폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다”고 말했다.