큐로셀, CAR-T 치료제 식약처 임상시험 승인 획득

(사진제공=큐로셀)

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(CRC01)’의 임상시험을 허가 받았다. 국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

CAR-T 치료제는 미국, 유럽 등을 중심으로 개발되고 있는 첨단바이오의약품이다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 항암면역세포 치료제인 CAR-T는 기존 항암제로 더 이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보이는 것으로 각광받고 있지만, 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하다.

이번에 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVISTM기술이 적용된 CRC01의 안전성과 유효성을 확인하는 내용이다. 회사는 최대 100명의 환자를 대상으로 임상시험 진행 후 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 임상허가는 회사의 기술력과 역량을 객관적으로 증명한 것이기 때문에 더욱 의미가 크다”며 “우리는 CAR-T 치료제와 면역관문억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인만큼 앞으로 확보하게 될 임상 결과로 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다”고 말했다.