크리스탈지노믹스, ‘아셀렉스’ 러시아 임상 3상 종료…NDA 예정

크리스탈지노믹스는 러시아 시판 허가를 위한 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’(성분명 폴마콕시브) 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다고 22일 밝혔다.

임상시험은 러시아 내 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 치료효과 및 안전성을 확인하는 과정으로 진행됐다.

그 결과 유효성 평가 척도인 △관절 통증, 기능, 뻣뻣함 평가척도(WOMAC OA Index) △시각통증척도(VAS) △15미터 이동시간 △증상개선평가(OMERACT-OARSI) △통증, 기능 및 장애 종합척도(Lequesne index) △임상전반 평가 및 개선 척도(CGI-I) 등 모든 부분에서 비열등성 치료효과를 입증했다고 회사 측은 설명했다.

크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사 팜아티스 인터내셔널과 아셀렉스 2mg캡슐을 약 1억 2150만 달러(약 1950억 원)규모 수출 계약을 체결한 바 있다. 최소 의무 구매 금액은 약 4380만 달러(약 482억 원)이며, 신약 허가 후에는 매출에 따른 마일스톤 약 7700만 달러(약 850억 원)를 받게 된다.

러시아의 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 시장은 연간 8500억 원 정도이며, 이 중 아셀렉스가 속한 COX-2저해제 시장이 가장 높은 연간 30%가 넘는 성장률을 보이고 있어 향후 빠르게 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아셀렉스는 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2(콕스-2)만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용(위경련, 위장장애)을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.

앞으로 임상 3상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성해 러시아 식약처에 아셀렉스 시판을 위한 허가 신청(NDA)을 진행한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “러시아 임상을 통해 코카시안(백인)을 대상으로도 아셀렉스 약효를 확인했다”며 “이 같은 결과를 기반으로 유라시아 경제 공동체 회원국인 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등으로 시장 확대가 기대된다”고 말했다.