하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 식약처 허가 획득

▲하나제약 하길공장 전경 (사진제공=하나제약)

하나제약은 독일 파이온으로부터 국내‧동남아 6개국의 독점 판권을 획득한 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 식품의약품안전처 제품 허가를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이번 허가는 전신마취에서 글로벌 두 번째, 미국 및 중국에서의 시술진정 허가를 감안하면 글로벌 네 번째 허가이다.

짐 필립스 파이온 대표는 “하나제약이 최근 하길 주사제 신공장 건설을 시작하면서 레미마졸람에 대한 확신을 보여주었다“면서 ”성공적 출시와 마케팅을 기대하고 있다”고 말했다.

레미마졸람은 프로포폴 허가 이후 30여년만의 마취제 신약이다. 국내 임상 및 파이온의 유럽 3상 일반마취 임상결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등의 장점 뿐만 아니라 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다. 최근에는 코로나19 위기 속 이탈리아와 벨기에에서 동정적 사용으로 승인돼 환자들에 투여되기도 했다.

이윤하 하나제약 대표는 “레미마졸람의 식약처 승인은 하나제약의 마취과 영역에서의 신약 개발 성과를 확인한 사례”라며 “빠른 국내 출시 및 동남아 6개국에서의 허가 및 출시 진행을 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.