알파홀딩스, 美 FDA 패스트트랙 지정 신약 온코섹 머크사 병용 임상 2b 데이터 공개 예정

알파홀딩스의 관계기업 온코섹이 11월 미국면역항암학회(이하 SITC)에 참가해 흑색종 환자 대상으로 머크사의 키트루다와 병용임상 2b(KEYNOTE-695)의 데이터를 공개할 예정이다.

28일 알파홀딩스에 따르면 KETYNOTE-695 임상 2b는 3/4기 흑색종 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제 및 화학항암제 등 1차 치료를 받았으나 효과가 없었던 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 타보(TAVO)를 24주 동안 병용투여 하는 임상이다.

타보는 온코섹의 신약물질로 세포내에서 인터루킨-12를 발현 시키는 면역항암제이다.

온코섹은 2019년 2월 KEYNOTE-695 임상 데이터를 공개했으며 21명의 환자 중 1명 완전관해, 4명 부분관해가 발생해 객관적반응률(ORR) 24%를 기록했다. 이번 SITC에서는 임상 진행 증가된 환자 수 기준으로 업데이트 된 임상 데이터 공개를 할 것이다.

온코섹 KEYNOTE-695 임상의 1차 유효성 평가 지수(Primary endpoint)는 객관적반응률(ORR)로 2018년 11월 최초공개시 객관적반응률(ORR) 22%를 기록했다.

이후 2019년 2월 추가 업데이트에서 객관적반응률(ORR) 24%로 상승했다. 면역항암제의 특성상 시간이 지나면서 치료효과가 증가 된 것이다.

이번 임상 데이터는 2019년 2월 이후 약 1년 10개월만의 업데이트로 객관적 반응률(ORR)의 증가가 예상된다.

특히 KEYNOTE-695는 흑색종 환자 100명을 대상으로 2020년 4분기까지 진행할 예정이며 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’(희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다.

알파홀딩스 관계자는 “온코섹은 11월 초 미국 면역암학회 SITC 2020에 참가할 예정”이라며 “온코섹은 흑색종 환자 중에서 키트루다에 반응하지 않는 환자를 대상으로 2차치료제를 개발중”이라고 말했다.

이어 “흑색종 병용임상 2b 데이터가 주업데이트 되면서 온코섹의 파이프라인과 플랫폼 가치가 재평가 될 것”이라고 덧붙였다.