식약처, 의료기기 제조시설 청정 기준 강화…가이드라인 개정

의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 개정 발간

(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 의료기기 제조소의 청정실 운영 기준을 높인다.

식약처는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이도록 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다. 청정실은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생, 체류를 최소화하는 방법으로 설계ㆍ구성ㆍ운영되는 장소다.

이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준의 개정사항을 반영하고, 제조업체가 변경된 운영기준을 제대로 이해하고 활용하도록 돕기 위해 추진됐다. 주요 개정내용은 △청정도 등급 기준 △공기 중 입자 계산 방법 △공기 중 입자 측정 주기 △청정도 등급별 미생물 관리 기준 △청정실 운영 중 주요 보완 및 시정조치 사례 등이다.

사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례를 설명해 주사기, 수액세트 등 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영방법을 쉽게 알 수 있도록 했다.

식약처 측은 “지난 3월부터 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 개정내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공했다”라며 “이를 같이 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있을 것”이라고 설명했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 법령/자료→법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다