식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"

2021년부터 시행

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 시험 기준을 강화한다.

식약처는 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다.

이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속해서 추진하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.