SCM생명과학 "식약처 행정처분, 연구·임상에 영향 無"

SCM생명과학(에스씨엠생명과학)이 최근 식품의약품안전처 행정처분과 관련해 연구 및 임상에 영향이 없다고 4일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 2일 에스씨엠생명과학에 대해 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고' 사유로 1차 경고를 내렸다.

SCM생명과학에 따르면 이번 행정처분은 이식편대숙주질환 연구와 관련한 담당자의 행정상 과실에 따른 결과다.

해당 이상반응은 전체 9개 기관 중 한 개 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 폐렴(Pneumonia)이다. 담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 '관련성 없음'에서 '관련성 적음'으로 변경되면서 담당자 착오로 약사법 제34조에 따라 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당한다.

다만, 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술했으며, 1%의 관련성을 배제하지 못해 변경한 평가로 판단했다.

SCM생명과학 관계자는 "현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 및 안전성에는 전혀 문제가 없다"며 "진행 중인 다른 임상시험에도 어떠한 영향을 주지않는 경미한 경고 조치로, 현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물관련 이상반응이 추가로 발생하지 않았다"고 설명했다.