우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”

우리들제약이 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인됐다고 18일 밝혔다.

우리들제약은 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월 20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다.

우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분된다”며 “분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두 가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황”이라고 말했다.

이어 “지속하고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식의 진단키트를 모두 보유해 제품 라인업이 완성됐다”고 설명했다.

이번 RDT 신속진단키트의 식약처 수출 허가는 우리들제약이 시장 다변화를 위해 과감히 투자한 후 시너지 창출의 시작을 알리는 결과물이다.

우리들제약은 작년 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 ‘엑세스바이오’의 지분을 인수 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다.

미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사다. 연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사이다.

우리들제약 관계자에 따르면 엑세스바이오의 항체진단키트가 올해 7월 미 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증됐다.

회사 관계자는 “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는 ‘엑세스바이오’의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화한 것”이라며 “향후 인도, 유럽, 동남아 등 점차 높아지고 있는 전 세계적인 2차 대유행에 대비한다는 계획“이라고 강조했다.