지아이이노베이션, MSD와 면역항암제 병용요법 공동 임상

지아이이노베이션이 다국적 제약사 MSD와 면역항암제 병용요법 임상을 진행한다.

지아이이노베이션은 MSD와 계약을 맺고 미국 및 국내 고형암 환자들을 대상으로 면역항암제 신약 ‘GI-101’의 임상 1/2상 병용 투여를 위해 MSD의 항 PD-1 억제제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 무료로 지원받는다고 22일 밝혔다.

회사는 GI-101 단독요법과 키트루다 병용요법 임상을 동일한 임상시험계획서에 진행, 병용요법 임상 진행을 신속하게 할 수 있다. 또한 암종에 대한 적응증을 전략적으로 선택했고, 치료효과가 우수한 암종에 대해서는 환자 등록을 추가로 할 수 있도록 적응 설계했다.

이번 병용요법 임상개발전략은 면역관문억제제가 1차 치료제로 허가된 고형암들을 대상으로, 치료효과가 저조한 PD-L1 발현이 낮은 환자들까지 포함해 치료효과의 시너지를 얻고자 한다. 동시에 면역관문억제제 치료에 실패해 치료 옵션이 없는 재발 환자들의 의학적 미충족 수요를 해소하는 것이 목표다.

GI-101은 CD80을 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제하며, CD28을 자극하여 면역반응을 활성화시킨다. IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시켜 이번 키트루다와의 병용요법에서 시너지 효과가 기대된다. 지난해 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억 원 규모로 기술수출된 바 있다.

이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20여개의 의료기관에서 실시할 예정이다. 국내에서는 연세대 의과대학 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원이 참여한다. 1차 중간분석 결과 발표는 2021년 말로 예상하고 있다.

지아이이노베이션은 이외에도 면역세포의 종양침투를 증가시키는 혈관내피성장인자 억제제와의 병용요법 및 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 체내 암세포 항원을 증가시키는 방사선치료와의 병용요법을 약 60명의 환자들을 대상으로 함께 진행한다.

남수연 지아이이노베이션 대표는 “전략적 임상개발 전략을 통해 글로벌 시장에서 GI-101의 경쟁 우위를 확고히 하고자 한다”고 강조했다.

GI-101 발명자인 장명호 의장은 “이번 병용요법이 성공적으로 완료되면 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 NK 세포와 같은 세포치료제를 추가해 다양한 병용치료법을 완성하는 목표에 도전하고 싶다”고 말했다.