[BioS]메드팩토, NSCLC '백토서팁+키트루다' 병용 2상 신청

PD-L1 양성(≥1%) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료 목적..삼성서울병원 등 4개 기관서 2년간 환자 55명 대상 진행 계획

메드팩토가 선택적 TGF-β 저해제 '백토서팁(Vactosertib)' 병용요법의 적응증을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료범위까지 확장하기 위해 국내 임상 2상을 추진한다.

메드팩토는 4일 PD-L1을 발현하는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 ‘백토서팁’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)’를 병용하는 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 발표했다.

이번 2상 시험계획이 승인되면, 메드팩토는 백토서팁+키트루다 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 임상을 수행할 계획이다. 환자는 기존에 치료받은 경험이 없는, PD-L1 발현율이 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자 총 55명을 대상으로 한다.

현재까지 키트루다는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 단독 사용시 PD-L1 발현이 50% 이상인 환자군에서 치료 효능을 보였지만, 발현율이 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학항암요법의 효능을 넘지못한 결과를 보였다. 이에 메드팩토는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자로 임상 대상을 설정했다.

백토서팁을 병용함에 따라 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전인 TGF-β를 선별적으로 억제함으로써 PD-L1 발현율이 낮은 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

메드팩토는 지난달 25일 미국 머크(MSD)와 면역항암제 병용 임상을 위한 2차 계약을 체결하며 이번 백토서팁+키트루다 병용 임상2상을 예고한 바 있다. 당시 메드팩토는 기존에 진행 중인 대장암/위암 대상 백토서팁+키트루다 병용임상으로 임상1상을 대체해 곧바로 임상2상을 승인받을 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

메드팩토 관계자는 “현재 진행중인 비소세포폐암 대상 백토서팁+임핀지 병용임상과 달리 이번 임상은 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정”이라며, “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대하고 있다"고 말했다.