식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 의약품 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 품목관리자(PM)의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전 주기로 확대한다고 18일 밝혔다.

2009년 신설된 품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행한다. 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 넓히고 있다.

식약처는 품목관리자를 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다.

이의경 식약처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.