우리들제약 관계사 웰스바이오, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 및 CE 등록

우리들제약의 관계사 웰스바이오는 전날 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처(MFDS)의 수출용 허가 획득 및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.

웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업을 통해 전세계 코로나 19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화한다는 구상이다.

이번 식약처 승인을 받은 코로나 19 항체 진단키트(careUS COVID-19 IgM/IgG)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 소량의 혈액 샘플을 통해 10~15분 이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있다.

코로나 19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 웰스바이오는 지난 3월 코로나 19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한 바 있다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사이다.